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              綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱UV

              更新時間:2021-01-07 點擊量:1235

              綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品簡述:

              綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱(帶紫外光監(jiān)測與控制)

              研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱(帶UV監(jiān)測與控制),在原GSD\GSP\GP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制,是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的*設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測試條件。

              以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

               

              綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品特點:

              綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)

              ● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn),滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

              ● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

               

              光輻照度顯示監(jiān)測與控制

              ● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗要求進(jìn)行無級調(diào)節(jié),我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀,便于用戶觀察和校準(zhǔn)。

               

              專業(yè)紫外線燈管

              ● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求,相對于其它紫外線燈管,具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果。

              ● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。

               

              人性化設(shè)計

              ● 全新無氟設(shè)計:高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使您始終走在健康生活的前沿。

              ● 微電腦控制器:控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

              ● *風(fēng)道循環(huán):確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。

              ● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測試孔。

               

              連續(xù)運行保證

              ● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

              ● 連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動。

               

              *

              ● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

               

              進(jìn)口濕度傳感器

              ● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

               

              可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標(biāo)配)

              ● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

              ● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

              ● 具有100組程式1000999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定大值為99小時59分。

              ● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。

              ● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

              ● 具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。

               

              記錄與故障診斷顯示

              ● 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。

              ● 可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

               

              無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配

              ● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場,當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時,系統(tǒng)及時采集故障信號,通過短信第一時間發(fā)送到接受人員的手機(jī),確保及時排除故障、恢復(fù)試驗,避免造成損失。

               

              安全功能

              ● 獨立限溫報警系統(tǒng),聲光報警提示操作者,保證實驗安全運行不發(fā)生意外。

              ● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

              ● 標(biāo)配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員。

              ● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。

               

              執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

              2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

              以下試驗對應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃

              ● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

              ● 長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

              ● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進(jìn)行試驗

              ● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應(yīng)在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進(jìn)行試驗

              ● 強(qiáng)光照射試驗:4500±500LX 10

              ● 滿足ICHQ1B的照射要求:總照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2

              ● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。

               

              提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)(選配)

              ※ 為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一條龍服務(wù)。



              綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品技術(shù)參數(shù):

              技術(shù)型號

              LHH-150GSD-UV
              LHH-150GSP-UV

              LHH-250GSD-UV
              LHH-250GSP-UV

              LHH-500GSD-UV
              LHH-500GSP-UV

              LHH-800GSD-UV
              LHH-800GSP-UV

              LHH-1000GSD-UV
              LHH-1000GSP-UV
              LHH-1500GSP-UV

              LHH-150GP-UV
              LHH-250GP-UV
              LHH-400GP-UV

              控溫范圍

              無光照: 0~65 ℃ 有光照: 15~50 ℃

              溫度波動度 均勻度

              ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

              濕度范圍 偏差

              25~95%RH/ ± 3%RH

              光照強(qiáng)度 誤差

              冷白熒光 0-6000Lux 可調(diào) / ± 500Lux ,紫外光照強(qiáng)度可調(diào)

              紫外光譜范圍

              320~400nm

              符合試驗標(biāo)準(zhǔn)

              ICH Q1B 指令,冷白熒光≥ 1.2×10 6 Lux.hr ,近紫外熒光≥ 200 w.hr/m 2

              光源配置

              冷白熒光燈(符合 ISO 10977 )和 UVA 近紫外熒光燈

              標(biāo)配光源

              冷白光燈( D65 , 6500K )、波長范圍 320-400nm 的紫外燈

              制冷系統(tǒng) 制冷方式

              二套獨立*全封閉壓縮機(jī)自動切換

              控制器

              可程式觸摸屏控制器

              電源

              AC220V 50HZ

              AC380V 50HZ

              AC220V 50HZ

              運行功率

              約 680W

              約 750W

              約 1400W

              約 3400W

              2400W/3000W

              約 450W/450W/600W

              額定功率

              2100W

              2500W

              3910W

              7350W

              7350W/10800W

              1450W/1700W/3200W

              容積

              150L

              250L

              500L

              800L

              1000L/1500L

              150L/250L/400L

              內(nèi)膽尺寸 (mm) W×D×H

              550×405×670

              600×500×830

              670×725×1020

              800×590×1650

              1050×590×1650
              1550×590×1650

              550×405×670
              600×500×830
              700×550×1140

              外形尺寸 (mm) W×D×H

              690×805×1530

              740×890×1680

              850×1100×1930

              1360×890×2000

              1610×890×2000
              2110×890×2000

              690×805×1530
              740×890×1680
              950×850×1850

              光照方式

              頂部光照 箱門光照

              頂部光照

              箱門光照/頂部光照

              嵌入式打印機(jī)

              標(biāo)配

              安全裝置

              壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)
              壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) 選配)

              備注

              1、可選配高精度數(shù)字記錄儀
              2、GP、GSD手動無極調(diào)光,標(biāo)配光照度監(jiān)測儀,標(biāo)配紫外輻照度監(jiān)測儀,內(nèi)置頂部 UV 光照或箱門光照
              3GSP-UV,紫外監(jiān)測系統(tǒng)為自動監(jiān)測,帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭
              4GSP-UV系列可選配多層光照器

              注:運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃,65%RH試驗條件下測得。

               

               

              選購件:(增加選購件交貨期7天)

              無紙記錄儀(通用型)

              SDR100(*)無紙記錄儀兩通/四通/六通

              有線監(jiān)控報警系統(tǒng)

              短信監(jiān)控報警系統(tǒng)

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